【案情簡(jiǎn)介】　　

    2018年6月19日，A市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)某個(gè)體藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌沒(méi)有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證在經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，執(zhí)法人員對(duì)上述行為制作了現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，并根據(jù)該線索，執(zhí)法人員對(duì)供貨的某醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該批發(fā)企業(yè)把二類醫(yī)療器械銷售給這家沒(méi)有資質(zhì)的個(gè)體藥店情況屬實(shí)，該批發(fā)企業(yè)的行為涉嫌違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員于2018年7月11日對(duì)該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。

　　【調(diào)查與處理】

    經(jīng)查，某個(gè)體藥店為個(gè)體工商戶，不能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，某醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)把二類醫(yī)療器械銷售給這家沒(méi)有資質(zhì)的個(gè)體藥店。該批發(fā)企業(yè)由于銷售二類醫(yī)療器械給沒(méi)有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)單位，被食品藥品監(jiān)督部門(mén)處以罰款壹萬(wàn)元的行政處罰。

【法律分析】

    某醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)把二類醫(yī)療器械銷售給沒(méi)有資質(zhì)的個(gè)體藥店，其行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十七條：“從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位”。

    依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（三）款的規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位”，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)其處以罰款壹萬(wàn)元的行政處罰。

　　【典型意義】

    醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，其經(jīng)營(yíng)需要特定的人員、條件和設(shè)備。目前，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)采取備案制度，但是個(gè)體藥店作為個(gè)體工商戶，不能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，不具有經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的資質(zhì)。

    根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定：“ 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位”。同時(shí)也規(guī)定經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位經(jīng)營(yíng)或者使用第二、三類醫(yī)療器械都必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或申領(lǐng)有關(guān)證照，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

本案中，執(zhí)法人員在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)某個(gè)體藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，采取倒查的方式，對(duì)該個(gè)體藥店的供應(yīng)商，即某醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行查處，依法追究法律責(zé)任，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的體現(xiàn)。